Сертификация пищевых добавок

Сегодня существует распространённое заблуждение, что сертификация пищевой продукции является правильной формой подтверждения её соответствия, однако это не так! Согласно действующих Технических регламентов и Постановлений ЕАЭС правильными формами подтверждения соответствия являются декларирование пищевых добавок и государственная регистрация пищевых добавок.

Подтверждение соответствия добавок как части пищевой продукции является довольно сложным процессом, что обусловлено наличием нескольких одновременно действующих Технических регламентов и Постановлений, устанавливающих требования к ним.

Важно понимать, что согласно действующего Законодательства,  если продукция попадает под действие двух и более регламентов, то подтверждение соответствия должно быть проведено по каждому их них, соответственно, во избежание непредвиденных временных и финансовых затрат, перед началом выпуска пищевых добавок в свободное обращение нужно чётко понимать под требования каких Технических регламентов они попадают.

Основополагающими техническими регламентами, регламентирующими требования как к пищевым добавкам являются нижеследующие:

Давайте ознакомимся с основными требованиями для подтверждения соответствия пищевых добавок требованиям технических регламентов.

 

Кто может являться заявителем при подтверждении соответствия пищевых добавок ?

ИЗГОТОВИТЕЛЬ – в случае, если продукция производится на территории Евразийского экономического союза ПРОДАВЕЦ, ПОСТАВЩИК (ИМПОРТЕР) – в случае если продукция производится вне территории Евразийского экономического союза

 

Оценка (подтверждение) соответствие пищевых добавок требованиям технических регламентов Таможенного (Евразийского экономического) союза носит обязательный характер.

 

Какие существуют формы подтверждения соответствия пищевых добавок ?

ДЕКЛАРИРОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ – форма подтверждения соответствия, осуществляемого изготовителем, поставщиком (импортером), продавцом

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ – форма подтверждения соответствия, осуществляемого изготовителем, поставщиком (импортером)

для пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств для пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств нового вида (пищевая добавка, вкусоароматическое вещество, натуральный источник ароматизатора, технологическое вспомогательное средство с новой или преднамеренно измененной первичной молекулярной структурой; состоящие или выделенные из микроорганизмов, микроскопических грибов и водорослей, растений; выделенные из животных; полученные из генно-модифицированных организмов и (или) с применением генетически модифицированных микроорганизмов и (или) мутантных микроорганизмов или с их использованием; полученные с применением наноматериалов и продуктов нанотехнологий; которые не регламентированы ТР ТС 029/2012 или ранее не использовались для производства (изготовления) пищевой продукции)

 

Декларирование соответствия пищевых добавок осуществляется по предусмотренным схемам для:

  • пищевых добавок, выпускаемых серийно (действие декларации о соответствии устанавливается на срок не более 5 лет);
  • партии пищевых добавок (срок действия декларации о соответствии не устанавливается, если иное не предусмотрено техническим регламентом.)

 

Какой комплект документов необходим для принятия декларации о соответствии ?

Серийно выпускаемые пищевые добавки

Партия пищевых добавок

–      копия технической документации на продукцию;

–      описание принятых технических решений и результатов оценки рисков, подтверждающих выполнение требований технического регламента (при необходимости);

–      договор с изготовителем, предусматривающий обеспечение соответствия поставляемой на таможенную территорию Евразийского экономического союза продукции требованиям технических регламентов и ответственность за несоответствие такой продукции указанным требованиям (при необходимости);

–      сертификат соответствия системы менеджмента (при необходимости);

–      сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя;

–      протоколы исследований (испытаний) и измерений образцов (проб) продукции (при наличии);

–      иные документы по выбору заявителя, послужившие основанием для принятия декларации о соответствии (при наличии)

–      копия контракта (договора поставки) и товаросопроводительные документы, идентифицирующие партию продукции;

–      копия эксплуатационных документов (при необходимости);

–      список стандартов, включенных в перечень стандартов (в случае их применения заявителем);

–      сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя;

–      протоколы исследований (испытаний) и измерений образцов (проб) продукции (при наличии);

–      иные документы по выбору заявителя, послужившие основанием для принятия декларации о соответствии (при наличии).

Дополнительные сведения (в спецификации, сопроводительной документации):

–      о составе комплексных пищевых добавок;

–      о составе ароматизаторов в части указания носителей, регламентируемых вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов и биологически активных веществ;

–      информацию об области применения ароматизаторов;

–      о составе технологических вспомогательных средств;

–      заявление об отсутствии (наличии) в составе пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств компонентов, полученных из ГМО (ГММ) и (или) мутантных микроорганизмов и их токсичных метаболитов;

–      заявление об отсутствии (наличии) наноматериалов и продуктов нанотехнологий;

–      о технологической функции пищевой добавки, технологического вспомогательного средства, в том числе ферментного препарата в пищевой продукции;

–       техническая документация, содержащая сведения о физико-химических свойствах, соответствии установленным показателям безопасности для пищевой добавки, ароматизатора, технологического вспомогательного средства;

–      указание метода определения основных веществ в пищевой добавке, технологическом вспомогательном средстве (при его наличии).

 

При декларировании соответствия технологических вспомогательных средств, пищевых добавок, вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов микробного происхождения заявитель включает в комплект документов информацию в виде заявления о штамме-продуценте, содержащую сведения:

–      о таксономической принадлежности штамма, установленной до уровня рода (вида, штамма);

–      бинарное название штамма на английском языке;

–      индивидуальный номер (код) штамма-продуцента, присвоенный изготовителем;

–      об отсутствии патогенности, токсигенности, антибиотикорезистентности, аллергенных свойств у штаммов-продуцентов.

 

При оценке соответствия ферментных препаратов в виде заявления дополнительно представляются следующие данные:

–      наименование (систематическое и тривиальное (при наличии)), синонимы и классификационная принадлежность фермента;

–       бинарное название штамма на английском языке;

–      индивидуальный номер (код) штамма-продуцента;

–      данные о стабильности в течение срока годности;

–      информация об активности (в единицах активности);

–      условия необходимые для проявления активности ферментного препарата (оптимум pH и температуры и др.);

–      условия инактивации ферментного препарата (условия отсутствия остаточной активности фермента в пищевом продукте), данные об отсутствии антибиотической активности, характеристика второстепенной активности (при наличии);

–      сведения о способе (глубинный (поверхностный)) и общей схеме производства;

–      описание метода определения активности фермента в ферментном препарате;

–      сведения о технологической функции, области применения, дозировках

 

Государственная регистрация пищевых добавок также осуществляется по установленным схемам для:

  • пищевых добавок, изготавливаемых на таможенной территории Евразийского экономического союза;
  • пищевых добавок, изготавливаемых за пределами таможенной территории Евразийского экономического союза.

Срок действия свидетельства о государственной регистрации составляет 5 лет (если иное не установлено техническим регламентом).

 

Какой комплект документов необходим для государственной регистрации пищевых добавок ?

Пищевые добавки, изготавливаемые на таможенной территории Евразийского экономического союза

Пищевые добавки, изготавливаемые за пределами таможенной территории Евразийского экономического союза

–      копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция, заверенные изготовителем этой продукции;

–      документ изготовителя по применению продукции или его копия, заверенная заявителем;

–      копии этикеток (упаковки) на продукцию или их макеты, заверенные заявителем;

–      акт отбора образцов (проб) продукции;

–      протоколы исследований (испытаний) и измерений;

–      научные отчеты и (или) заключения (экспертные заключения);

–      копия документа, подтверждающего наличие у изготовителя внедренной системы менеджмента, обеспечивающей стабильный выпуск продукции, соответствующей требованиям технического регламента, заверенная заявителем;

–      сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя;

–      копия договора с изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия изготавливаемой на таможенной территории Союза продукции требованиям технического регламента и ответственность за несоответствие поставляемой на таможенную территорию Союза продукции указанным требованиям (для уполномоченного изготовителем лица), заверенная заявителем;

–      иные документы, представленные заявителем по его выбору и послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента (при наличии)

–      копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция, заверенные изготовителем этой продукции;

–      документ изготовителя по применению продукции или его копия, заверенная заявителем;

–      копии этикеток (упаковки) на продукцию или их макеты, заверенные заявителем;

–      акт отбора образцов (проб) продукции;

–      протоколы исследований (испытаний) и измерений;

–      научные отчеты и (или) заключения (экспертные заключения);

–      копия документа, подтверждающего наличие у изготовителя внедренной системы менеджмента, обеспечивающей стабильный выпуск продукции, соответствующей требованиям технического регламента, заверенная заявителем;

–      сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя;

–      копия договора с иностранным изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия поставляемой продукции требованиям технического регламента и ответственность за несоответствие поставляемой на таможенную территорию Союза продукции указанным требованиям (для уполномоченного изготовителем лица), заверенная заявителем;

–      иные документы, представленные заявителем по его выбору и послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента (при наличии)

Дополнительные сведения (в спецификации, сопроводительной документации):

–      о составе комплексных пищевых добавок;

–      о составе ароматизаторов в части указания носителей, регламентируемых вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов и биологически активных веществ;

–      информацию об области применения ароматизаторов;

–      о составе технологических вспомогательных средств;

–      заявление об отсутствии (наличии) в составе пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств компонентов, полученных из ГМО (ГММ) и (или) мутантных микроорганизмов и их токсичных метаболитов;

–      заявление об отсутствии (наличии) наноматериалов и продуктов нанотехнологий;

–      о технологической функции пищевой добавки, технологического вспомогательного средства, в том числе ферментного препарата в пищевой продукции;

–       техническая документация, содержащая сведения о физико-химических свойствах, соответствии установленным показателям безопасности для пищевой добавки, ароматизатора, технологического вспомогательного средства;

–      указание метода определения основных веществ в пищевой добавке, технологическом вспомогательном средстве (при его наличии).

 

При декларировании соответствия технологических вспомогательных средств, пищевых добавок, вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов микробного происхождения заявитель включает в комплект документов информацию в виде заявления о штамме-продуценте, содержащую сведения:

–      о таксономической принадлежности штамма, установленной до уровня рода (вида, штамма);

–      бинарное название штамма на английском языке;

–      индивидуальный номер (код) штамма-продуцента, присвоенный изготовителем;

–      об отсутствии патогенности, токсигенности, антибиотикорезистентности, аллергенных свойств у штаммов-продуцентов.

 

При оценке соответствия ферментных препаратов в виде заявления дополнительно представляются следующие данные:

–      наименование (систематическое и тривиальное (при наличии)), синонимы и классификационная принадлежность фермента;

–       бинарное название штамма на английском языке;

–      индивидуальный номер (код) штамма-продуцента;

–      данные о стабильности в течение срока годности;

–      информация об активности (в единицах активности);

–      условия необходимые для проявления активности ферментного препарата (оптимум pH и температуры и др.);

–      условия инактивации ферментного препарата (условия отсутствия остаточной активности фермента в пищевом продукте), данные об отсутствии антибиотической активности, характеристика второстепенной активности (при наличии);

–      сведения о способе (глубинный (поверхностный)) и общей схеме производства;

–      описание метода определения активности фермента в ферментном препарате;

–      сведения о технологической функции, области применения, дозировках;

–      характеристика веществ, их происхождение и химическая формула (для индивидуальных веществ), состав, физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества (степень чистоты, наличие и содержание примесей), технологическая функция, соответствии установленным требованиям для данного вида пищевой продукции;

–      для вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, сведения об используемой части (например, части растения) источника, составе и содержании основных компонентов, в том числе биологически активных, описание органолептического профиля продукции (если применимо), дозировках;

–      для пищевых добавок, ароматизаторов (вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов), ферментных препаратов микробного происхождения, следующие сведения о штамме-продуценте:

  •  о таксономической принадлежности штамма, установленной до уровня рода (вида, штамма) по фенотипическим и генотипическим свойствам, подтвержденной с использованием воспроизводимых молекулярно-генетических методов, источнике выделения штамма или штамма, полученного с использованием синтетических генов;
  • бинарное название штамма на английском языке;
  • индивидуальный номер (код) штамма-продуцента, присвоенный изготовителем;
  • о депонировании в официальных коллекциях микробных культур национального или международного уровня (на условиях контрольного хранения);
  • об отсутствии патогенности, токсигенности, антибиотикорезистентности, аллергенных свойств у штаммов-продуцентов;
  • о виде целевого использования штамма-продуцента и характеристике основного вида метаболита – ингредиента (компонента);
  • для мутантных микроорганизмов (в случае получения дополнительной мутации) – сведения о характере мутации, безопасности и стабильности генотипических и фенотипических характеристик;

–      для генетически модифицированных микроорганизмов:

  • описание генетической модификации ДНК (сведения о трансформационном событии), нуклеотидной последовательности встроенного (сконструированного) локуса ДНК в виде третичного кода;
  • сведения о его регуляторных элементах (при наличии), цели модификации;
  • сведения о происхождении штамма-реципиента и штамма-донора, их таксономическом положении на уровне рода (вида, штамма) и описание их свойств;
  • данные о векторных последовательностях, использовании транспозонов при конструировании ГММ-продуцентов, средствах доставки целевого гена в клетки реципиента, селективных маркерах ГММ-штаммов, стабильности генотипических и фенотипических характеристик;
  • сведения о профиле внехромосомных элементов (плазмид, транспозонов, бактериофагов и др.) штаммов-продуцентов (при наличии внехромосомных элементов функциональная роль последних должна быть охарактеризована и доказана их неспособность к генному трансферу);
  • сведения о стабильности технологических характеристик;

–      для пищевых добавок, ароматизаторов (вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов), ферментных препаратов, полученных с использованием мутантных и (или) ГММ-штаммов микроорганизмов, дополнительно представляются данные о наличии изменений в их структуре по сравнению с применяемыми и размещенными на рынке Евразийского экономического союза ингредиентами;

–      данные оценки риска: сведения о биологических и токсикологических свойствах пищевой добавки, вкусоароматического вещества, технологического вспомогательного средства, в том числе ферментного препарата;

–      технологическое обоснование применения, преимущества их использования по сравнению с применяемыми ингредиентами, перечень пищевой продукции, в которой предлагается использовать, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

–      техническая документация, содержащая сведения о физико-химических свойствах, соответствии установленным показателям безопасности, описание метода определения основных веществ, в пищевой добавке, ароматизаторе, технологическом вспомогательном средстве;

–      сведения о регистрации за рубежом (при наличии);

–      сведения об оценке рисков за рубежом (при наличии)

Специалисты ООО «ПрофСертификат» всегда готовы оказать Вам квалифицированную помощь: организуем подачу заявки и необходимого комплекта документов в аккредитованный орган по сертификации с целью подтверждения соответствия продукции.

Сроки получения декларации о соответствии 1-3 дня при наличии действующих протоколов испытаний.

Организуем подачу необходимого комплекта документов и компетентное сопровождение для получения свидетельства о государственной регистрации в органах и учреждениях, уполномоченных в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Нет протоколов испытаний? Не проблема! Мы проанализируем Ваш ассортимент, организуем отбор и испытания типовых проб (образцов) продукции, и сопроводим Вас до момента получения протоколов испытаний на руки.

Если у Вас остались вопросы – звоните! Мы проконсультируем Вас БЕСПЛАТНО!

Возможно, если Вы занимаетесь изготовлением или поставками пищевых добавок, то возможно Вам будет интересен вопрос проведения сертификации продуктов питания, который детально рассмотрен на нашем сайте в разделе Сертификация пищевой продукции.