Сопровождаемые процедуры

Сопровождаемые процедуры

Мы в соц. сетях

Сертификация медицинского оборудования


Сертификация медицинского оборудованияКак и в большинстве стран, в Республике Беларусь качество и безопасность медицинского оборудования тщательно контролируются. В соответствии с действующим законодательством, обязательной регистрации подлежат следующие медицинские изделия:

  • никогда прежде не использовавшиеся на территории Республики Беларусь (как совершенно новые, так и существовавшие ранее, но применявшиеся за пределами нашей страны);
  • аналоги уже зарегистрированных изделий, выпущенные другими производителями;
  • предназначенные для использования по новым показаниям.

При этом регистрация не требуется в случае, если:

  • речь идет о материалах для изделий белорусского производства, а также о комплектующих для уже зарегистрированных ранее изделий;
  • медицинское изделие произведено в Беларуси, но предназначено для использования за ее пределами;
  • медицинское изделие было ввезено на территорию республики физическим лицом исключительно для личного применения;
  • было получено разрешение Министерства здравоохранения на применение, распространение медицинского изделия на территории Республики Беларусь.

Для прохождения процедуры сертификации медицинского оборудования, как и любого изделия медицинского назначения, быть непосредственно производителем не требуется — достаточно являться заказчиком изготовления. Процедура регистрации состоит из нескольких этапов. 

Для начала потребуется оформить регистрационное досье и подать его в специализированную организацию. После первичной экспертизы документации будут проведены различные испытания, а также — если потребуется — инспектирование производства. Следующий этап — специализированная экспертиза документации. Если комиссия Министерства здравоохранения примет положительное решение, то после оплаты госпошлины медицинское изделие будет внесено в реестр, а вы получите регистрационное удостоверение установленного образца.

Не знаете с чего начать?

Закажите перечень документов, необходимых для оформления разрешительных документов в области подтверждения качества
Конфиденцальность полученных данных гарантируется.
Ваша заявка отправлена, наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время.

Мы в соц. сетях